Accutane, limiti del programma SMART per la gestione del rischio di teratogenicità
Nell’aprile 2002, Hoffmann-La Roche Inc, produttrice di Accutane ( Isotretinoina ) e a quel tempo la sola fornitrice di Isotretinoina, ha istituito il programma SMART ( Manage Accutane-Related Teratogenicity ) per la gestione del rischio di teratogenicità associato all’impiego del farmaco, con adesivi da allegare alle prescrizioni di Accutane in modo da avvertire, tra le altre cose, che prima di assumere il farmaco il test di gravidanza deve risultare negativo.
L’obiettivo del programma SMART era quello di diminuire o di eliminare l’esposizione all’Isotretinoina durante la gravidanza.
Ricercatori del Center for Drug Evaluation and Research ( CDER ) dell’FDA hanno verificato l’aderenza alle procedure del programma SMART durante il primo anno di attuazione rispetto alle procedure nell’anno precedente l’inizio del programma SMART.
L’indagine di compliance presso le farmacie ha mostrato un ampio uso degli adesivi di prescrizione ( > 90% ). L’indagine compiuta sui pazienti ha indicato che il 9% degli adesivi di prescrizione nella coorte in esame è stato distribuito senza un test di gravidanza. Inoltre, la percentuale di gravidanza tra le pazienti sottoposte ad indagine è risultata simile a quella riscontrata nella coorte arruolata prima del programma SMART.
L’utilità dei risultati ottenuti dalle due indagini tese a valutare il programma SMART è limitata dalla mancanza di affidabilità e di validità degli strumenti di indagine e dalla discutibile estensione a tutte le donne riceventi Isotretinoina.
La presenza di un adesivo può non avere alcun impatto sull’effettuazione del test di gravidanza o sull’aderenza alle raccomandazioni del programma SMART. ( Xagena_2005 )
La rosacea si manifesta con un arrossamento del volto, soprattutto al naso e agli zigomi, con dilatazione dei capillari e successiva comparsa di lesioni acneiche.
Uno studio, compiuto da Ricercatori del Karolinska Hospital a Stoccolma, ha valutato l'effetto del laser pulsato ( flashlamp-pumped pulsed dye laser ).
Hanno preso parte allo studio 32 pazienti con rosacea, positivi al test dell'acido lattico ( stinger ).
Dopo trattamento laser 31 pazienti, che erano positivi al test dell'acido lattico hanno presentato una riduzione del punteggio. Ventiquattro pazienti sono diventati stinger-negativi. La densità delle fibre nervose si è ridotta significativamente nelle aree trattate.
Fonte: Archives of Dermatology, 2004
XagenaHeadlines2004
La terapia con laser pulsed dry ( PDL ) ha migliorato l'acne infiammatoria
Lo studio ha valutato l'efficacia e la tollerabilità dei laser pulsed-dry ( PDL ) nel trattamento dell'acne infiammatoria , forma lieve moderata , della faccia.
Allo studio hanno preso parte 41 pazienti adulti, assegnati in modo random a PDL ( n=31 ) o ad un trattamento simulato ( n=10 ).
L'end point primario era rappresentato dalla gravità dell'acne dopo 12 settimane e dagli effetti indesiderati del trattamento.
Dopo 12 settimane la gravità dell'acne si è ridotta nel gruppo PDL , ma non nel gruppo sottoposto a trattamento simulato ( p=0,007 ).
Il numero delle lesioni totali si è ridotto del 53% nel gruppo PDL e del 9% nel gruppo controllo ( p=0,023 ), mentre le lesioni infiammatorie si sono ridotte del 49% nel gruppo PDL e del 10% nel gruppo di trattamento simulato ( p=0,024 ).
I maggiori miglioramenti sono stati osservati nelle prime 4 settimane di terapia.
Il trattamento con laser pulsed dry è risultato ben tollerato. ( Xagena_2003 )
Radiofrequenza non ablativa nel trattamento dell'acne vulgaris moderata-grave
L'acne vulgaris è assai comune nell'adolescenza, ed in alcuni soggetti può perdurare anche nella vita adulta. Questa condizione ha un profondo impatto sulla qualità della vita.
Il trattamento dell'acne richiede trattamenti topici per la forma lieve-moderata, e sistemici per la forma grave, che possono prolungarsi per diversi mesi ed anche per anni.
Ricercatori della University of California a San Diego, hanno valutato il ruolo di un nuovo dispositivo medico che utilizza la radiofrequenza come fonte di energia.
Hanno preso parte allo studio 22 pazienti, 10 donne e 12 uomini, d'età compresa tra 16 e 28 anni, con acne vulgaris, attiva, cistica, cicatrizzante, in forma moderata-grave. Solo 9 di questi pazienti erano in trattamento farmacologico.
Tutti i 22 pazienti sono stati sottoposti a radiofrequenza non ablativa ( 72 J/cm2 )
Il periodo di follow-up ( osservazione ) è variato da 1 mese ad 8 mesi.
Una risposta eccellente è stata vista nell'82% ( n=18 ) dei soggetti. Una risposta modesta è stata vista nel 9% ( n=2 ) e nessuna risposta nel 9% ( n=2 ).
Da questa esperienza emerge che la radiofrequenza non ablativa sembra essere un trattamento sicuro ed efficace per l'acne vulgaris , forma moderata-grave. ( Xagena_2003 )
Il trattamento dell’acne moderata-grave con Isotretinoina non aumenta i sintomi depressivi
Ricercatori del Saint Louis University Health Sciences Center a Saint Louis e dell’ University of Missouri Hospital and Clinics a Columbia, negli Stati Uniti, hanno valutato se i pazienti con acne in forma moderata-grave trattata con Isotretionina ( Roaccutane ) avessero manifestato un sensibile incremento dei sintomi depressivi nell’arco di 3-4 mesi. I risultati sono stati confrontati a casi trattati con terapia conservativa.
Allo studio di coorte hanno preso parte 132 soggetti di età compresa tra i 12 ed i 19 anni con acne moderata-grave.
I sintomi depressivi sono stati valutati in base alla scala CES-D ( Center for Epidemiological Studies Depression Scale ).
Tra i soggetti arruolati, 101 hanno completato lo studio.
Al follow-up, i punteggi di CES-D indicativi di depressione clinicamente significativa non sono risultati maggiormente prevalenti nel gruppo in trattamento con Isotretionina che nel gruppo terapia conservativa. Allo stesso modo, l’incidenza ( nuova insorgenza ) di sintomi depressivi clinicamente significativi non era differente tra i gruppi di trattamento.
L’impiego dell’Isotretinoina nel trattamento dell’acne moderata-grave negli adolescenti non aumenta i sintomi depressivi. Al contrario, il trattamento dell’acne sia con terapia conservativa che con Isotretinoina è risultato associato ad una diminuzione dei sintomi depressivi.( Xagena_2005 )
La scelta della terapia dovrebbe essere principalmente basata sul tipo di lesioni e sulla gravità dell'acne, ma i problemi psicologici correlati alla malattia e la presenza di cicatrizzazione possono influenzare l'approccio al trattamento.
La forma lieve di acne richiede solo un trattamento topico. Il Benzoil Perossido, l'Acido Azelaico e gli antibatterici sono generalmente impiegati nelle lesioni infiammatorie.
I retinoidi topici sono particolarmente efficaci nelle lesioni non infiammatorie, e le terapia di combinazione è utile nelle lesioni miste.
Le tetracicline ( Oxitetraciclina ) e l'Eritromicina sono farmaci di prima scelta.
Le tetracicline di seconda generazione , come Limeciclina , Doxiciclina e Minociclina presentano un migliore assorbimento.
La Minociclina ha il vantaggio di indurre una minore resistenza nel Propionibacterium acnes , ma questo antibiotico può causare gravi effetti indesiderati.
Il Trimetoprim è un antibatterico di terza scelta e trova indicazione nei pazienti non responder ad altri trattamenti.
Il Benzoil Perossido dovrebbe essere impiegato in associazione ad antibatterici con l'obiettivo di ridurre la resistenza batterica.
L'Isotretinoina è il farmaco di scelta nell'acne nodulare grave. L'Isotretinoina è tuttavia associata a gravi effetti indesiderati, ed i pazienti dovrebbero essere tenuti sotto stretta osservazione. ( Xagena_2003 )
La Minociclina è efficace nell'acne vulgaris , forma moderata, ma non può essere considerato il farmaco di prima scelta
La Minociclina è un antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline, che viene impiegato nel trattamento dell'acne vulgaris nella sua forma moderata-grave.
Tuttavia l'impiego di questo antibiotico è tema di discussione anche per il suo profilo di sicurezza. Due pazienti che avevano assunto il farmaco sono morti.
La ricerca in letteratura ha permesso di identificare 27 studi clinici randomizzati, che sono risultati di piccole dimensioni e di scarsa qualità.
Sebbene la Minociclina sia risultata efficace , in soli 2 studi ha mostrato di essere superiore alle altre tetracicline; in uno studio è risultata superiore all'Acido Fusidico 2% per uso topico.
Nessuno studio clinico, controllato, randomizzato, ha mostrato benefici della Minociclina nell'acne resistente ad altre terapia.
Gli Autori hanno concluso affermando che gli studi clinici sull'acne sono inadeguati. ( Xagena_2003 )
Garner SE et al, Cochrane Database Syst Rev 2003; (1): CD002086
Uno studio ha esaminato la sicurezza e l’efficacia del Metilprednisolone orale, associato ad Azatioprina o Micofenolato Mofetil ( Cellcept ) nel trattamento del pemfigo. I pazienti, 33 con penfigo vulgaris e 7 con penfigo foliaceus, sono stati assegnati in modo casuale...(Leggi)
Ricercatori del Competence Network HIV/AIDS hanno valutato il trattamento della neoplasia intraepiteliale anale con Imiquimod ( Aldara ) negli uomini HIV-positivi che hanno rapporti sessuali omosessuali. Il periodo osservazionale di questo studio prospettico è stato in media di 9.5 mesi. Lo studio...(Leggi)
Gli antistaminici rappresentano il trattamento standard per l’orticaria cronica idiopatica. Nei pazienti in cui l’orticaria non è responsiva agli antistaminici, le opzioni di trattamento sono limitate. Diversi case report hanno mostrato il successo della terapia con Sulfasalazina ( Salazopyrin ). Ricercatori del Johns...(Leggi)
Adalimumab ( Humira ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1, interamente umano, che neutralizza il TNF ( Tumor Necrosis Factor ). Uno studio, coordinato da Ricercatori dell’Evanston Northwestern Healthcare e Northwestern University Freinberg School of Medicine a Skokie, negli Stati Uniti,...(Leggi)
Non c’è nessun trattamento efficace per l’ipomelanosi maculare progressiva. Recenti scoperte hanno indicato un ruolo patogenetico del Propionilbacterium acnes.Ricercatori olandesi hanno confrontato l’efficacia della terapia antimicrobica con la terapia antinfiammatoria nei pazienti con ipomelanosi maculare progressiva. Un totale di 45 pazienti sono...(Leggi)
Il melasma è un’ipermelanosi facciale di color marrone, irregolare, che spesso colpisce le donne, soprattutto quelle che vivono in aree ad intensa radiazione ultravioletta. La precisa causa di melasma rimane sconosciuta. Per l’interessamento del derma e per la tendenza a recidivare, il...(Leggi)
E’ stata studiata l’efficacia dell’Imiquimod ( Aldara ) in combinazione con Meglumina antimoniato ( Glucantim ) nel trattamento della leishmaniosi cutanea. Lo studio ha riguardato 119 pazienti ( 59 nel gruppo Imiquimod e 60 nel gruppo placebo ). I pazienti sono stati...(Leggi)
Il carcinoma a cellule basali, noto anche come basalioma o carcinoma basocellulare, è un tumore che raramente diventa pericoloso per la vita. L’obiettivo del trattamento è quello di rimuovere il tumore e prevenire le recidive locali. L’excisione chirurgica rappresenta il trattamento standard,...(Leggi)
E’ stata compiuta una revisione degli studi clinici controllati, randomizzati con l’obiettivo di valutare l’efficacia clinica dell’Acido Azelaico crema al 20% e dell’Acido Azelaico gel 15% nel trattamento della rosacea papulopustolosa. Sono stati selezionati studi clinici controllati randomizzati riguardanti l’Acido Azelaico...(Leggi)
Reticuloide attinico, la più grave variante clinica della dermatite attinica cronica, è un disturbo cutaneo fotoindotto, persistente, spesso associato a reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato. Sotto l’aspetto istopatologico, reticuloide attinico assomiglia allo pseudolinfoma e può anche avere caratteristiche di linfoma...(Leggi)
Ricercatori del Leeds General Infirmary in Gran Bretagna hanno riportato il caso di una donna di 47 anni di età che presentava placche eritematose nella parte superiore del braccio destro che si sono estese anche al volto, alla parte superiore...(Leggi)
La dermatite atopica è una malattia cutanea infiammatoria cronica mediata da cellule T allergene-specifiche che vengono attivate nella cute lesionata. Il Metotrexato è un vecchio farmaco impiegato a basso dosaggio nel trattamento della psoriasi, un altro disordine cutaneo mediato dalle cellule...(Leggi)
I retinoidi per os e per uso topico sono stati impiegati con successo nella terapia della psoriasi negli ultimi 50 anni. Lo sviluppo di farmaci più selettivi ha portato ad un miglioramento dell’efficacia e del profilo di sicurezza. Il primo retinoide topico...(Leggi)
Il pemfigo paraneoplastico è una malattia autoimmune con prognosi non favorevole quando è associato a neoplasma maligno. E’ stato riportato il caso di un paziente con pemfigo paraneoplastico in presenza di un linfoma follicolare non-Hodgkin CD20+. Il paziente è stato trattato con...(Leggi)
I contraccettivi orali hanno mostrato di essere efficaci nel trattamento dell’acne. Studi clinici riguardanti vari dosaggi di Etinil-Estradiolo associato ai progestinici come Levonorgestrel, Desogestrel, Norgestimate, Gestodene, Ciproterone e Drospirenone in formulazioni monobasiche, bifasiche e trifasiche, sono impiegate per trattare l’acne nelle...(Leggi)
La cute dei pazienti con rosacea è estremamente sensibile ed iper-reattiva a fattori dietetici, ambientali e topici. La terapia standard per la rosacea è rappresentata dal Metronidazolo 1% per uso topico. E’ stata recentemente preparata una nuova formulazione a base di Metronidazolo...(Leggi)
Dosaggi molto bassi al di sotto dell’attività antimicrobica di Doxiciclina possono migliorare l’outcome ( esito ) nei pazienti con rosacea quando associati a Metronidazolo per impiego topico. E’ stata valutata la sicurezza e l’efficacia della Doxiciclina iclato 20mg, somministrata 2 volte...(Leggi)
L’idroadenite suppurativa è una condizione per la quale non è disponibile ad oggi alcun trattamento soddisfacente. Studi sui meccanismi ormonali responsabili dell’idroadenite suppurativa hanno indicato un probabile ruolo dell’enzima 5-alfa-reduttasi, che converte il testosterone a diidrotestosterone. La Finasteride ( Proscar ), un...(Leggi)
La terapia convenzionale per il lichen planus genitale è rappresentata da steroidi per uso topico. Tuttavia, la terapia con steroidi è gravata da effetti indesiderati o da insorgenza di resistenza a questi farmaci. In questi casi può essere utile l’impiego del Tacrolimus...(Leggi)
Ricercatori del Saint Louis University Health Sciences Center a Saint Louis e dell’ University of Missouri Hospital and Clinics a Columbia, negli Stati Uniti, hanno valutato se i pazienti con acne in forma moderata-grave trattata con Isotretionina ( Roaccutane )...(Leggi)
Due studi clinici di fase III hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di una crema a base di Imiquimod al 5% ( Aldara ) rispetto ad un veicolo nel trattamento della cheratosi attinica.Agli studi clinici hanno preso parte 492 pazienti...(Leggi)
La follicolite pitirosporica, dovuta ad un lievito del genere Pityrosporum, è un comune disordine infiammatorio della pelle che può simulare l’acne vulgaris.Alcuni adolescenti con pustole follicolari recidivanti o con papule possono avere acne e, simultaneamente, follicolite pitirosporica.La risposta clinica dipende...(Leggi)
L’associazione di un gel a base di Acido Salicilico al 6% con un unguento a base di Tacrolimus può rappresentare un’efficace trattamento della psoriasi a placche.Lo studio, la cui durata è stata di 12 settimane, ha riguardato 30 pazienti, adulti,...(Leggi)
E’ in sviluppo presso la Michigan University Bz-423, un farmaco sperimentale nel trattamento della psoriasi.In vitro, su cellule cutanee umane, che rappresentavano un modello di psoriasi, Bz-423 è stato in grado di sopprimere la crescita cellulare.Bz-423, che appartiene alla classe...(Leggi)
Presso l’MD Anderson Cancer Center della Texas University a Houston è stata valutata l’efficacia e la tollerabilità del Tazarotene topico 0,1% gel ( Tazorac ) come terapia adiuvante nel trattamento delle lesioni refrattarie della micosi fungoide.Lo studio ha riguardato 20...(Leggi)
E’ stato confrontato il Calcipotriene ( Calcipotriolo ) topico, il Tazarotene topico e l’Imiquimod topico con la criochirurgia nel trattamento della cheratosi seborroica.Lo studio ha riguardato 15 pazienti con numerose lesioni da cheratosi seborroica.Otto distinte lesioni da cheratosi seborroica sono...(Leggi)
Ricercatori dei Dipartimenti di Dermatologia e Nefrologia dell’Ospedale Universitario di Brest in Francia hanno confrontato l’efficacia e la tollerabilità del Naltrexone e della Loratadina nel prurito uremico. Tra i 296 pazienti sottoposti ad emodialisi, 65 soffrivano di prurito uremico. Hanno preso parte...(Leggi)
Lo scopo dello studio condotto presso la University of California di San Francisco ( ULSF ) è stato quello di valutare la sicurezza e l’efficacia della Talidomide nel trattamento della prurigo nodularis, resistente al trattamento standard, in un gruppo di...(Leggi)
L’FDA ha approvato Sculptra , acido poli-lattico nella ricostruzione e/o correzione dei segni di lipoatrofia ( perdita di grasso ) facciale nelle persone con infezione da virus dell’immunodeficienza umana ( HIV ). Sculptra è costituito da materiale sintetico e biocompatibile,...(Leggi)
Nessun studio clinico randomizzato, controllato, di lungo periodo ha confrontato l’efficacia della sola criochirurgia rispetto alle applicazioni di Fluorouracile precedenti la criochirurgia, nel trattamento della cheratosi attinica. L’obiettivo dello studio è stato quello di determinare l’outcome a 6...(Leggi)
L’FDA ha approvato Botox ( Tossina Botulinica di tipo A ) per il trattamento della grave sudorazione, nota come iperidrosi ascellare primaria, che non risponde al trattamento con antiaspiranti. La Tossina Botulinica di tipo A è una proteina prodotta dal...(Leggi)
L’FDA ha approvato una nuova indicazione per Imiquimod ( Aldara ), crema topica: trattamento del carcinoma a cellule basali, superficiale. Precedentemente Aldara aveva come indicazione la cheratosi attinica e le lesioni genitali esterne. Il trattamento elettivo del carcinoma a...(Leggi)
Pimecrolimus ( Elidel ) è un inibitore delle citochine infiammatorie, che trova indicazione nel trattamento delle malattie infiammatorie cutanee. Il Pimecrolimus è risultato efficace e sicuro, sotto forma di crema, nel trattamento dei pazienti con dermatite atopica. L’applicazione topica non...(Leggi)
E’ stata valutata l’efficacia dell’applicazione di Acido delta-Aminolevulinico, seguita da esposizione a terapia fotodinamica , nel trattamento delle cheratosi attiniche multiple e del fotodanno.. Inoltre è stato anche valutato il beneficio di un pretrattamento con crema di Urea al...(Leggi)
Lo scopo di questa ricerca è stato quello di determinare se un trattamento con una dose sub-antimicrobica di Doxiciclina ( 20 mg per due volte al giorno ) fosse in grado di migliorare la prognosi clinica, avesse qualche evidente effetto...(Leggi)
Finacea , il gel al 15% di Acido Azelaico ha ottenuto l’approvazione in 15 Paesi Europei, nel trattamento della rosacea papulopustolosa. L’Acido Azelaico è una sostanza con attività antinfiammatoria e comedolitica, e presenta bassa tossicità. ...(Leggi)
Uno studio multicentrico , effettuato in 13 centri statunitensi, ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di una nuova formulazione al 15% di Acido Azelaico in gel ( Finacea ) con un gel allo 0,75% di Metronidazolo...(Leggi)
E’ stata valutata la sicurezza e l’efficacia di un anticorpo monoclonale anti-CD4 (HuMax-CD4) nel trattamento della psoriasi. Hanno preso parte allo studio 85 pazienti con psoriasi , forma moderata-grave, che sono stati assegnati in modo random...(Leggi)
Il Tacrolimus unguento ( Protopic ) è un immunomodulatore topico che trova indicazione nel trattamento dei pazienti di età maggiore a 2 anni, con dermatite atopica. Il timore di effetti tossici sistemici ha limitato l’impiego del...(Leggi)
Il Pimecrolimus ( Elidel ) è un inibitore delle citochine infiammatorie. L’efficacia terapeutica e la sicurezza del Pimecrolimus crema 1% nell’eczema atopico è stata dimostrata in studi clinici che hanno coinvolto adulti e bambini. ...(Leggi)
